Udział w badaniu

Czas uczestnictwa pacjenta w badaniu wyniesie 13 m-cy i będzie to najdłuższy okres obserwacji w dotychczasowych nielicznych badaniach. Pozwoli to uchwycić nie tylko potencjalną skuteczność w epizodzie depresyjnym (ocena po 2 m-cach), ale także wpływ na przebieg ChAD, w tym nawroty i jakość życia w perspektywie 13 miesięcy.

Skuteczność terapii będzie oceniana za pomocą zwalidowanych narzędzi do oceny stanu psychicznego – skali depresji Hamiltona (HAMD-17), skali manii Younga (YMRS), skali ogólnego wrażenia klinicznego oceniające nasilenie objawów (CGI-S) oraz poprawę (CGI-I) oraz skali oceniającej ogólne funkcjonowanie i jakość życia – GAF (Global Assesment of Functioning).

Bezpieczeństwo interwencji będzie oceniane w trakcie comiesięcznych wizyt kontrolnych (wideo/telefonicznych lub tradycyjnych) w ciągu 13 miesięcy trwania badania W czasie wizyt stacjonarnych (w 2, 4, 6, 12 i 13 miesiącu badania) ocena obejmuje badanie stanu somatycznego, EKG oraz badania laboratoryjne (m.in morfologia, parametry wątrobowe, nerkowe, układu krzepnięcia oraz wskaźniki stanu zapalnego).